Nach zweijähriger Vorbereitung hat Beijing Lingze Medical am 25. Juni 2025 erfolgreich die Marktzulassung für Medizinprodukte (Medical Device Marketing Authorization, MDMA) von der saudi-arabischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) erhalten. Diese Zulassung umfasst unsere gesamte Produktlinie, darunter PICC-Katheter, enterale Ernährungspumpen, enterale Ernährungssets, TPN-Beutel und Nasensonden, und stellt einen bedeutenden Schritt bei unserer Expansion auf den saudischen Markt dar.
Die saudi-arabische Food & Drug Authority (SFDA) ist die Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte. Sie ist für die Regulierung, Überwachung und Kontrolle von Lebensmitteln, Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie für die Festlegung verbindlicher Standards zuständig. Medizinprodukte dürfen in Saudi-Arabien nur verkauft oder verwendet werden, wenn sie bei der SFDA registriert sind und eine Marktzulassung für Medizinprodukte (Medical Device Marketing Authorization, MDMA) erhalten haben.
Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) verlangt von Herstellern medizinischer Geräte die Benennung eines autorisierten Vertreters (AR), der in ihrem Namen auf dem Markt agiert. Der AR fungiert als Bindeglied zwischen ausländischen Herstellern und der SFDA. Darüber hinaus ist der AR für die Produktkonformität, Sicherheit, Verpflichtungen nach der Markteinführung und die Erneuerung der Registrierung von Medizinprodukten verantwortlich. Für die Zollabfertigung bei der Produkteinfuhr ist eine gültige AR-Lizenz erforderlich.
Mit der SFDA-Zertifizierung ist L&Z Medical bestens gerüstet, saudische Gesundheitseinrichtungen mit unserem kompletten Sortiment an Medizinprodukten zu beliefern. Bleiben Sie dran für weitere Updates zum weiteren Ausbau unserer Präsenz im Nahen Osten.
Veröffentlichungszeit: 25. Juni 2025